Este es mi checklist para revisar el dosier de un medicamento antes de presentarlo. Lo armo en 4 bloques. No es la lista oficial de DIGEMID: es el orden en que yo reviso.
1. Documentos legales
GMP.
CPP.
2. Documentos de calidad
Fórmula cuali-cuantitativa.
Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, del API y de los excipientes.
Sustento de la no presencia de solventes residuales e impurezas elementales.
Especificaciones del material de envase.
Estudios de estabilidad en zona climática IVa o IVb y sustento de no fotosensibilidad.
Validación de los métodos analíticos del producto terminado, si la referencia es propia o in house.
Sistema de lotificación.
3. Seguridad y eficacia
Sustento de seguridad y eficacia, como la ficha técnica de un país de alta vigilancia sanitaria.
Estudios clínicos concluidos, si es una nueva molécula (categoría 3).
Plan de gestión de riesgos, si es una molécula que ingresa por primera vez al país.
Sustento de equivalencia terapéutica, si la molécula está en los listados que exige la autoridad.
4. Etiquetado
Rotulado mediato e inmediato.
Inserto.
Mis normas de referencia
D.S. 016-2011-SA y modificatorias.
NTS 182-MINSA/DIGEMID-2022, estudios de estabilidad.
NTS 147-MINSA/2019/DIGEMID (R.M. 234-2019/MINSA), validación de técnicas analíticas propias.
R.M. 697-2016/MINSA, criterios para evaluar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas (2.ª disposición complementaria transitoria del D.S. 016-2013-SA).
R.D. 019-2014-DIGEMID-DG-MINSA, criterios técnicos para la evaluación del dossier de las especialidades farmacéuticas.
D.S. 024-2018-SA y los listados de intercambiabilidad (R.M. 404-2021/MINSA y R.M. 517-2025/MINSA), para bioequivalencia.
NTS 156-MINSA/2019/DIGEMID (R.M. 796-2019/MINSA), plan de gestión de riesgo.
Guárdalo para tu próxima revisión. Si quieres aprender a armar el dosier completo, mi curso empieza el 17 de noviembre. ¿Qué punto agregarías a este checklist?
