Son 45 días hábiles: el plazo máximo que tendrá COFEPRIS, desde el 15 de octubre de 2026, para resolver un registro sanitario apoyado en una aprobación de ANVISA. México publicó el acuerdo en el Diario Oficial el 2 de septiembre.
Qué incluye el acuerdo
Aplica a 5 categorías: moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables, y biológicos y vacunas.
La aprobación de ANVISA debe estar vigente y haber pasado por la vía ordinaria.
El expediente va en formato CTD, con CPP o certificado de exportación.
Lo que no entra
Aprobaciones que ANVISA otorgó por reliance.
Aprobaciones condicionadas o de emergencia.
Aprobaciones por orden judicial.
Productos con cambios de calidad o de sitio de fabricación frente a lo aprobado en Brasil.
Es decir, no hay reliance en cadena, y la decisión final sigue siendo de COFEPRIS.
Y en Perú
En Perú existe algo parecido con la Ley 32319: 45 días para ciertos medicamentos ya aprobados en países de alta vigilancia.
El plazo corto no es el atajo. El atajo es un expediente que no genera observaciones. Si Perú abriera una vía así con una sola agencia de la región, ¿cuál elegirías: ANVISA, COFEPRIS o ANMAT?
