El Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es de los primeros documentos que entran al expediente de registro sanitario, y de los que menos se leen completos. Puede venir firmado, sellado y apostillado, y aun así no servirte.
Los 5 puntos que reviso antes de aceptarlo
Nombre, forma farmacéutica y concentración. Tienen que coincidir con lo que vas a solicitar. Una "tableta" no es una "tableta recubierta".
La composición. Cada IFA y su cantidad, igual que en la fórmula del expediente.
Autorizado y comercializado en el país que lo emite. Son dos casillas distintas, y hay que leer las dos.
El fabricante. El sitio del CPP debe ser el mismo del certificado de BPM y de los estudios de estabilidad.
La legalización. Firma, sello y fecha, con apostilla o legalización consular según el país.
Ninguno de estos puntos es difícil. Lo difícil es revisarlos todos, cada vez, con el mismo cuidado. Eso es lo que enseño en mis cursos de registro sanitario: a leer un documento como lo leería el evaluador.
¿Cuál de estos 5 puntos te ha costado más una observación?
