Estudio de estabilidad: pruebas mínimas
La NTS 182 de DIGEMID responde la pregunta que todo estudio de estabilidad se hace: ¿qué pruebas debo incluir? La respuesta está en su Anexo, "Ensayos mínimos generales por forma farmacéutica": 4 tablas, 20 formas farmacéuticas.
Así lo uso
- Ubica tu forma en las tablas: sólidos y polvos, semisólidos y supositorios, líquidos, o aerosoles y transdérmicos.
- Toma los ensayos marcados "Sí". Son el mínimo. En una tableta: aspecto, valoración, disolución, contenido de agua, productos de degradación y examen microbiológico (inicial y final). La desintegración, solo si no se requiere disolución.
- ¿Quieres excluir un ensayo? Sustenta con argumentos técnicos basados en ICH, OMS, EMA o guías de países de alta vigilancia.
- ¿Tu producto tiene algo que cambia con el tiempo y no está en el anexo? Agrégalo, según farmacopea o técnica validada propia.
El marco general
Mínimo 3 lotes (2 si es un monofármaco de liberación inmediata con IFA estable). Para largo plazo, la norma pide como mínimo la zona IVa: 30 °C ± 2 °C / 65 % HR ± 5 %. Un estudio en zona IVb (30 °C / 75 % HR) es más exigente, así que también te sirve.
La norma te da el mínimo. El criterio es saber qué más pedirle a tu producto.
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¿Qué ensayo te han observado más veces en un estudio de estabilidad?