Paraguay: registro de terapias avanzadas
15 años. Es el seguimiento mínimo que Paraguay exige después de aprobar ciertas terapias génicas.
Hasta ahora, las terapias avanzadas se trataban como productos biológicos, sin normativa diferenciada (Res. 469/2025). Eso cambió el 1 de octubre: la DINAVISA publicó la Resolución 413/2026 y les dio un registro propio. Desde su firma, para importar, exportar, fabricar, comercializar o distribuir un medicamento de terapia avanzada (ATMP) hay que tener registro sanitario.
Qué entra y qué no
Entra: terapia génica, terapia celular somática, ingeniería tisular y productos combinados. Quedan fuera las vacunas contra enfermedades infecciosas, aunque usen ARNm o vectores virales. Los productos en investigación dentro de ensayos clínicos autorizados no necesitan este registro mientras mantengan esa condición.
Seguimiento posautorización mínimo (art. 17)
- Terapias génicas con vectores integrativos o edición génica: 15 años.
- Riesgo de latencia o reactivación viral: 15 años.
- Terapias celulares alogénicas: 10 años.
- Vectores no integrativos (AAV) y terapias celulares autólogas: 5 años.
Reportes de seguimiento (art. 18)
Semestrales los dos primeros años, anuales del tercero al décimo, y cada dos años desde el undécimo.
En Perú este tema es nuevo. En Paraguay, estos medicamentos ya tienen reglas distintas a las de los biológicos. Un registro de terapia avanzada no termina con la aprobación: ahí empieza el compromiso más largo.
¿Tu país ya diferencia las terapias avanzadas de los biológicos?