Archivo regulatorio de LATAM

Normativa y alertas sanitarias de Bolivia

AGEMED — Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Publicaciones de la autoridad sanitaria, con su fecha y su enlace a la fuente oficial.

Proyecto en consulta

Consulta pública: directriz de autorización de exportación de sustancias controladas vía VUCE

AGEMED · Circular CR/35/2026

AGEMED somete a consulta el proyecto de directriz para autorizar exportaciones de estupefacientes, psicotrópicos y precursores a través de la VUCE. Fecha de publicación tomada del servidor de AGEMED.

Qué significa: Exportadores de productos con sustancias controladas pueden enviar comentarios antes del cierre.

Plazo: 9 de noviembre de 2026 · Cierre de la consulta pública sobre exportación de sustancias controladas (fecha de la circular; verificar)

Medicamentos · Trámites

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Alerta de seguridad

AGEMED alerta sobre Femelle 20 y un producto con retatrutide sin registro sanitario

AGEMED · Alertas N° 254/2026 y N° 255/2026

AGEMED reportó como ilícitos y sin registro sanitario Femelle 20 (22/10) y Zero Peptide Science con retatrutide (26/10).

Qué significa: La lista oficial permite comprobar los productos alertados y respaldar la vigilancia de proveedores y canales de distribución.

Medicamentos · Farmacovigilancia

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Cambio de trámite

AGEMED habilita la primera fase de la plataforma AGEMED Virtual (MISA)

AGEMED · Circular CR/31/2026

Se habilita la primera fase de MISA: facturación y comunicaciones posteriores de registros sanitarios.

Qué significa: Los trámites posteriores al registro en Bolivia pasan a la plataforma virtual.

Trámites

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Guía

AGEMED aprueba el Manual de Inspección de Buenas Prácticas Clínicas para medicamentos

AGEMED · Resolución Administrativa N° 24/2026 (Circular CR/33/2026)

La RA N° 24 del 30/09/2026 aprueba el Manual de Inspección de Buenas Prácticas Clínicas para medicamentos.

Qué significa: Patrocinadores y centros de investigación en Bolivia deben prepararse para inspecciones BPC con este manual.

Medicamentos

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Alerta de seguridad

AGEMED notificó en 2026 cinco robos o hurtos de medicamentos y productos en tránsito

AGEMED · Comunicados 8, 13, 34, 45 y 48/2026

Notificaciones de hurto o robo: COFAR S.A. (15/01), mercancía de Yanbal en tránsito Perú-Bolivia (05/03), Tecnofarma S.A. (11/07), medicamentos de Pharmatech Boliviana en tránsito Chile-Bolivia (27/07) y Pediasure de Pharmatech en tránsito Villa Tunari-Santa Cruz (30/07).

Qué significa: Distribuidores y farmacias deben verificar lotes y proveedores; los titulares afectados deben coordinar con AGEMED la identificación de lotes robados.

Farmacovigilancia · Medicamentos

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Cambio de trámite

AGEMED mantiene la medida excepcional para recibir el reporte mensual de lotes liberados

AGEMED · Comunicado 29/2026

Comunicado a regentes de laboratorios e importadoras sobre la continuidad de la medida excepcional para la recepción del Reporte Mensual de Lotes Liberados al Mercado Farmacéutico.

Qué significa: Fabricantes e importadores deben seguir presentando el reporte mensual de lotes por la vía excepcional indicada.

Trámites · Medicamentos

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Norma publicada

AGEMED somete la ketamina a fiscalización y control especial y regula el periodo de transición

AGEMED · Resolución Administrativa N° 16/2026 (complementa la RA N° 10/2026)

La RA N° 10 (08/06/2026) dispuso el control especial de la ketamina, sus sales, isómeros y derivados; la RA N° 16 (22/07/2026) fija disposiciones complementarias y el periodo de transición. El 03/07 AGEMED ajustó la aplicación (Circular CR/25/2026).

Qué significa: Importadores, fabricantes y distribuidores de ketamina en Bolivia deben cumplir el régimen de control especial.

Medicamentos

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Norma publicada

AGEMED somete la zopiclona a fiscalización y control especial

AGEMED · Resolución Administrativa N° 12/2026 y N° 17/2026

La RA N° 12 (16/06/2026) dispone el control especial de la zopiclona y derivados para materia prima, estándares, granel y producto terminado; la RA N° 17 (22/07/2026) la complementa.

Qué significa: Titulares de productos con zopiclona deben adecuarse a los controles de sustancias controladas.

Medicamentos

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Cambio de trámite

AGEMED adopta medidas extraordinarias de trámites por fallas de la plataforma MISA

AGEMED · Circulares CR/18/2026 y CR/19/2026

Medidas operativas extraordinarias para regularizar trámites de autorización de comercialización (03/06) y atención presencial temporal por la contingencia de la plataforma AGEMED Virtual (16/06).

Qué significa: Contexto operativo de los trámites en Bolivia durante 2026.

Trámites

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Norma publicada

Comunidad Andina prohíbe el bimatoprost como ingrediente cosmético

AGEMED · Resolución CAN N° 2579 (Circular CR/14/2026)

AGEMED socializa la Resolución CAN 2579, que prohíbe el uso de bimatoprost en productos cosméticos; vigente desde su publicación en la Gaceta del Acuerdo de Cartagena y obligatoria en los países de la CAN.

Qué significa: Cosméticos con bimatoprost (por ejemplo, para pestañas) no pueden comercializarse en Bolivia, Colombia, Ecuador ni Perú.

Trámites

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Comunicado

AGEMED publica precios referenciales de la LINAME 2026-2027

AGEMED · Circular MSyD/AGEMED/CR/9/2026

Se dan a conocer los precios referenciales de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales 2026-2027 (actualizados de nuevo el 07/09/2026).

Qué significa: Referencia para proveedores del sector público boliviano.

Medicamentos

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Norma publicada

AGEMED revoca el Manual para Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos

AGEMED · Resolución Administrativa N° 03/2026 (Circular CR/5/2026)

La RA N° 03 del 06/02/2026 revoca totalmente la RA N° 22 de 2025, que aprobó el Manual para Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos.

Qué significa: Titulares de biotecnológicos en Bolivia deben confirmar con AGEMED qué requisitos aplican ahora.

Biológicos · Trámites

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Comunicado

AGEMED actualiza la Lista Nacional de Dispositivos Médicos (LINADIME)

AGEMED · Circulares CR/2/2026 y CR/15/2026

Circular sobre la actualización de la LINADIME (publicada el 30/01/2026) y ampliación del plazo para pedidos de inclusión y exclusión (15/05/2026).

Qué significa: Proveedores de dispositivos al sistema público boliviano pueden pedir inclusiones.

Dispositivos médicos

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