Archivo regulatorio de LATAM

Estados UnidosNorma publicada30 de octubre de 2026

FDA clasifica en clase II cuatro dispositivos: apnea del sueño, imagen espinal, software radiológico y de piel

FDA · FR 2026-22179 a 22182

Cuatro reglas finales de clasificación con controles especiales para dispositivos nuevos.

Qué significa: Contexto: muestra cómo FDA clasifica el software de diagnóstico asistido, tema en que varias autoridades de la región aún no tienen criterio.

Dispositivos médicos

Estados UnidosGuía30 de octubre de 2026

FDA publica la versión final de las preguntas y respuestas ICH E14 y S7B (R1) sobre riesgo de QT

FDA

Guía final armonizada con ICH sobre evaluación clínica y no clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc.

Qué significa: Si su dosier incluye estudios de seguridad cardiaca, conviene contrastar el diseño con estas respuestas, que las autoridades de la región suelen tomar como referencia.

Medicamentos

Estados UnidosProyecto en consulta30 de octubre de 2026

FDA somete a consulta la guía revisada de dispositivos que administran medicamentos y biológicos

FDA · FR 2026-22203

Borrador de guía con las características esenciales de desempeño de la administración del fármaco en dispositivos combinados.

Qué significa: Útil si desarrolla o importa productos combinados (jeringas prellenadas, plumas, inhaladores): anticipa lo que se pedirá en pruebas de desempeño.

Plazo: 28 de enero de 2027 · Cierre de comentarios a la guía de FDA

Dispositivos médicos · Medicamentos

Estados UnidosAlerta de seguridad30 de octubre de 2026

FDA: Instrumentation Laboratories retira el ensayo HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H) por posibles falsos negativos

FDA

Un problema de desempeño puede dar un resultado falso negativo y retrasar el reconocimiento de la trombocitopenia inducida por heparina.

Qué significa: Si distribuye este diagnóstico in vitro en su país, verifique lotes y la comunicación al usuario; no consta aún acción de las autoridades regionales.

Dispositivos médicos · Farmacovigilancia

MéxicoComunicado30 de octubre de 2026

México se une a la campaña mundial del Uppsala Monitoring Centre

COFEPRIS · Comunicado de prensa 28/2026

COFEPRIS exhorta a pacientes y profesionales a notificar eventos adversos (lema: 'Eventos adversos: ¡No los ignores, notifícalos!').

Qué significa: Sin efecto normativo directo; refuerza la expectativa de notificación en farmacovigilancia.

Farmacovigilancia

Unión EuropeaComunicado30 de octubre de 2026

EMA: el PRAC inicia la revisión de flupentixol/melitraceno (Deanxit) para depresión y ansiedad

EMA · EMA/244566/2026

Referral del artículo 31: el comité de seguridad evalúa la relación beneficio-riesgo de los medicamentos con esta combinación.

Qué significa: Si tiene registro de flupentixol/melitraceno en la región, siga el resultado: puede derivar en restricciones o cambios de ficha que luego replican otras autoridades.

Farmacovigilancia · Medicamentos

ColombiaAlerta de seguridad30 de octubre de 2026

Riesgo de nefropatía asociada a anticoagulantes orales

INVIMA · Informe de seguridad 153-2026

Replica la alerta de DIGEMID basada en decisiones de la EMA y comunicado de la TGA sobre nefropatía con anticoagulantes orales.

Qué significa: Titulares de registro de anticoagulantes orales deben evaluar la actualización de información de seguridad.

Farmacovigilancia · seguridad

ColombiaAlerta de seguridad30 de octubre de 2026

Riesgo de encefalopatía hiperamonémica asociado al uso de sunitinib

INVIMA · Informe de seguridad 152-2026

Replica la actualización de DIGEMID (31/07/2026) basada en el CHMP de la EMA: nueva advertencia y reacción adversa en ficha técnica e inserto de sunitinib.

Qué significa: Titulares de registro con sunitinib deben revisar y actualizar ficha técnica e inserto según corresponda.

Farmacovigilancia · seguridad

ColombiaAlerta de seguridad30 de octubre de 2026

Falsificación de DARZALEX SC 120 mg/ml inyectable, lote PJS0C02

INVIMA · Alerta sanitaria 368-2026

El INVIMA alerta por producto fraudulento: falsificación de Darzalex SC 120 mg/ml solución inyectable, lote PJS0C02.

Qué significa: Medicamento biológico con registro vigente: titulares y distribuidores deben verificar su cadena de suministro y retirar unidades del lote señalado.

Farmacovigilancia · Biológicos · falsificacion

ColombiaAlerta de seguridad29 de octubre de 2026

INVIMA: 27 alertas e informes de seguridad de dispositivos médicos en octubre de 2026

INVIMA · Alertas INVIMA DM 10/2026 (lista 2)

Motivos: · Producto defectuoso (23), PDF (4). Ejemplos: 147-2026 Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips / sist; 148-2026 Centrífugas_ROTOFIX 32; 332-2026 Ortho™ Sera Anti-Fyb; 333-2026 Catéteres para radiología intervencionista y diagnóstico Cat; 334-2026 Catéteres angiográficos Imager II; 335-2026 D.

Qué significa: Si comercializa productos de la misma categoría en Colombia, revisar el listado mensual de alertas del INVIMA.

Dispositivos médicos

BrasilComunicado29 de octubre de 2026

SNGPC: webservice de productos controlados temporalmente fuera de servicio

ANVISA · Comunicado Anvisa sin número

El webservice del SNGPC está en mantenimiento; las farmacias pueden enviar los XML por la API o por el acceso web del SNGPC.

Qué significa: Afecta a farmacias que reportan escrituración de controlados; usar las vías alternativas hasta el nuevo comunicado.

sustancias controladas · Trámites

BrasilComunicado29 de octubre de 2026

Anvisa aprueba Evrysdi Go (risdiplam) en comprimido para atrofia muscular espinal

ANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-29

Nueva forma en comprimido recubierto de risdiplam para AME 5q en adultos y niños mayores de 2 años (desde 20 kg); se conserva a temperatura ambiente y no requiere reconstitución.

Qué significa: Contexto de nueva forma farmacéutica de un producto innovador; sin efecto directo para otros titulares.

Medicamentos

BrasilNorma publicada29 de octubre de 2026

Anvisa registra cinco nuevas plumas de liraglutida y semaglutida (GLP-1)

ANVISA · Resolução 4.244/2026

Registros de Aribet, Lyrza y Wylovol (liraglutida, Biocon) y Embeltah y Sevema (semaglutida, OneSource) para diabetes u obesidad; ya suman 20 plumas aprobadas en 2026.

Qué significa: Más competencia en GLP-1 en Brasil tras la priorización de análisis; referencia útil para dosieres de estos productos en la región.

Medicamentos · Biológicos

Estados UnidosProyecto en consulta28 de octubre de 2026

FDA publica borrador de guía para productos de edición genómica individualizados (solicitud BLA)

FDA · FR 2026-21954

Consideraciones para presentar la BLA y manejar el producto después de su aprobación.

Qué significa: Referencia para terapias génicas y biológicos avanzados; ningún país de la región tiene aún una guía equivalente.

Biológicos

Estados UnidosProyecto en consulta28 de octubre de 2026

FDA somete a consulta una plantilla electrónica para solicitudes de exención de dispositivo en investigación

FDA · FR 2026-21953

Borrador de guía con la plantilla electrónica para presentar solicitudes IDE de estudios clínicos de dispositivos.

Qué significa: Informativo para patrocinadores de estudios clínicos de dispositivos con presencia en EE. UU.

Plazo: 28 de diciembre de 2026 · Cierre de comentarios a la guía de FDA

Dispositivos médicos

HondurasCambio de trámite28 de octubre de 2026

ARSA: formularios de registro sanitario con interrupciones del 28/10 al 2/11 por migración

ARSA · Aviso ARSA 28/10/2026

Por migración entre plataformas digitales, los formularios de solicitud de registro sanitario tendrán interrupciones temporales del 28 de octubre al 2 de noviembre.

Qué significa: Afecta medicamentos, biotecnológicos, biológicos, galénicos, homeopáticos, radiofármacos, naturales, cosméticos e higiénicos: reprogramar solicitudes de esos días.

Plazo: 2 de noviembre de 2026 · Fin de la interrupción de formularios de registro sanitario ARSA

Trámites · Medicamentos · Biológicos · Cosméticos

Unión EuropeaGuía28 de octubre de 2026

EMA publica consideraciones para aplicar la guía ICH M13B de bioequivalencia en formas orales sólidas

EMA · EMA/208474/2026

Documento de implementación de ICH M13B para productos de liberación inmediata.

Qué significa: ICH M13B es la base que varias agencias latinoamericanas adoptan para bioequivalencia: úsela al diseñar estudios y listas de intercambiabilidad.

Intercambiabilidad · Medicamentos

Costa RicaComunicado28 de octubre de 2026

Salud prioriza el reglamento de la Ley 10.550 sobre enfermedades raras

Ministerio de Salud · Ley N.º 10.550

El Ministerio de Salud prioriza la etapa final del reglamento a la Ley 10.550 de atención integral de personas con enfermedades raras y busca la propuesta finalizada en el corto plazo.

Qué significa: Aún sin texto ni plazo. Conviene seguir su publicación por posible efecto sobre medicamentos huérfanos.

enfermedades raras

ChileRetiro de lote28 de octubre de 2026

Retiro del mercado: Ondansetrón solución inyectable 8 mg/4 mL de Vitafarma S.A.

ISP / ANAMED · Alerta de retiro del mercado N° 33/26

El ISP publicó la alerta de retiro del mercado del producto farmacéutico Ondansetrón solución inyectable 8 mg/4 mL de Vitafarma S.A. Los lotes afectados constan en el documento de la alerta.

Qué significa: Si el producto tiene registro vigente o se comercializa en Chile, corresponde verificar lotes y gestionar el retiro. Revisar el documento de la alerta.

retiro · Farmacovigilancia

ChileAlerta de seguridad28 de octubre de 2026

ISP ordena actualizar folletos de productos con metamizol

ISP · Resolución exenta número E 5.188, de 2026 (CVE 2891249)

Resolución exenta número E 5.188, de 2026.- Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, para los productos farmacéuticos que contienen metamizol en su composición

Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.

Farmacovigilancia · Medicamentos

ChileAlerta de seguridad28 de octubre de 2026

ISP ordena actualizar folletos de productos con tramadol

ISP · Resolución exenta número E 5.187, de 2026 (CVE 2891244)

Resolución exenta número E 5.187, de 2026.- Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, para los productos farmacéuticos que contienen tramadol en su composición, en cualquiera de sus presentaciones

Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.

Farmacovigilancia · Medicamentos

BrasilRetiro de lote28 de octubre de 2026

Anvisa suspende lotes de medicamentos oncológicos y una solución de rehidratación

ANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-28 anvisa-suspende-lotes-de-

Anvisa: "Anvisa suspende lotes de medicamentos para câncer".

Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.

Farmacovigilancia · Medicamentos

ArgentinaProyecto en consulta28 de octubre de 2026

ANMAT somete nuevos proyectos normativos a consulta pública (28/10)

ANMAT · Noticia ANMAT 2026-10-28 ref 2

ANMAT: Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública Se pone a consideración de la población nuevos documentos..

Qué significa: Revisar los proyectos y enviar comentarios dentro del plazo.

Medicamentos · Trámites

GuatemalaRetiro de lote27 de octubre de 2026

Alerta de retiro o desvíos de productos del mercado (actualizado al 27 oct 2026)

MSPAS - DRCPFA · Notificaciones de vigilancia sanitaria oct-2026

Listado actualizado de retiros o desvíos de productos del mercado publicado por la DRCPFA.

Qué significa: Verifique si algún producto con su registro figura en el listado.

Farmacovigilancia

PanamáCambio de trámite26 de octubre de 2026

Compra de formulario de informes trimestrales para sustancias controladas

MINSA - DNFD · Comunicado 052-DNFD-2026

Trámites de apertura o renovación de establecimientos farmacéuticos, pero que No manejan Sustancias Cont

Qué significa: Revise el comunicado antes de presentar trámites ante la DNFD.

Trámites

PanamáCambio de trámite26 de octubre de 2026

Aprobación con firma del evaluador y sello frío de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

MINSA - DNFD · Comunicado 051-DNFD-2026

Medidas de contingencia por problemas de comunicación entre la plataforma FADDI- SIGA.

Qué significa: Revise el comunicado antes de presentar trámites ante la DNFD.

Trámites

MéxicoAlerta de seguridad26 de octubre de 2026

COFEPRIS: 4 alertas sanitarias de medicamentos en octubre de 2026

COFEPRIS · Alertas sanitarias medicamentos 10/2026

Alertas por falsificación, adulteración o robo (0 por robo): adulteración Aderogyl; falsificación janssen; falsificación Inmunoglobulina humana ANTI D; actualización falsificación Saizen.

Qué significa: Si comercializa alguno de estos productos en México, verificar lotes, proveedores y la autenticidad del producto.

Farmacovigilancia · Medicamentos

BoliviaProyecto en consulta26 de octubre de 2026

Consulta pública: directriz de autorización de exportación de sustancias controladas vía VUCE

AGEMED · Circular CR/35/2026

AGEMED somete a consulta el proyecto de directriz para autorizar exportaciones de estupefacientes, psicotrópicos y precursores a través de la VUCE. Fecha de publicación tomada del servidor de AGEMED.

Qué significa: Exportadores de productos con sustancias controladas pueden enviar comentarios antes del cierre.

Plazo: 9 de noviembre de 2026 · Cierre de la consulta pública sobre exportación de sustancias controladas (fecha de la circular; verificar)

Medicamentos · Trámites

BoliviaAlerta de seguridad26 de octubre de 2026

AGEMED alerta sobre Femelle 20 y un producto con retatrutide sin registro sanitario

AGEMED · Alertas N° 254/2026 y N° 255/2026

AGEMED reportó como ilícitos y sin registro sanitario Femelle 20 (22/10) y Zero Peptide Science con retatrutide (26/10).

Qué significa: La lista oficial permite comprobar los productos alertados y respaldar la vigilancia de proveedores y canales de distribución.

Medicamentos · Farmacovigilancia

ArgentinaNorma publicada26 de octubre de 2026

Disposición 6801/26: clorhidrato de terbinafina como sustancia de referencia

ANMAT · 6801/26

Se fija el clorhidrato de terbinafina como sustancia de referencia de la Farmacopea Argentina.

Qué significa: Los ensayos de productos con terbinafina que se registren o vendan en Argentina usarán este estándar.

farmacopea