Anvisa — Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Publicaciones de la autoridad sanitaria, con su fecha y su enlace a la fuente oficial.
ANVISA · Comunicado Anvisa sin número
El webservice del SNGPC está en mantenimiento; las farmacias pueden enviar los XML por la API o por el acceso web del SNGPC.
Qué significa: Afecta a farmacias que reportan escrituración de controlados; usar las vías alternativas hasta el nuevo comunicado.
sustancias controladas · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-29
Nueva forma en comprimido recubierto de risdiplam para AME 5q en adultos y niños mayores de 2 años (desde 20 kg); se conserva a temperatura ambiente y no requiere reconstitución.
Qué significa: Contexto de nueva forma farmacéutica de un producto innovador; sin efecto directo para otros titulares.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Resolução 4.244/2026
Registros de Aribet, Lyrza y Wylovol (liraglutida, Biocon) y Embeltah y Sevema (semaglutida, OneSource) para diabetes u obesidad; ya suman 20 plumas aprobadas en 2026.
Qué significa: Más competencia en GLP-1 en Brasil tras la priorización de análisis; referencia útil para dosieres de estos productos en la región.
Medicamentos · Biológicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-28 anvisa-suspende-lotes-de-
Anvisa: "Anvisa suspende lotes de medicamentos para câncer".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-23 anvisa-proibe-e-determina
Anvisa: "Anvisa proíbe e determina recolhimento de dispositivos médicos".
Qué significa: Verificar si algún dispositivo distribuido coincide con los suspendidos.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-22 conheca-as-normas-tecnica
Anvisa: "Conheça as normas técnicas reconhecidas pela".
Qué significa: Referencia para demostrar cumplimiento en expedientes de dispositivos.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-21 anvisa-amplia-participaca
Anvisa: "Anvisa amplia participação do setor em discussão sobre o".
Qué significa: Fabricantes de dispositivos pueden opinar sobre auditorías MDSAP.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-13 anvisa-abre-consulta-publ
Anvisa: "Anvisa abre".
Qué significa: Abre una vía experimental para productos innovadores; revisar si aplica.
Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-05 conheca-as-regras-para-pr
Anvisa: "Conheça as regras para produção artesanal de cosméticos".
Qué significa: Contexto para cosméticos artesanales.
Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-02 anvisa-publica-o-plano-de
Anvisa: "Anvisa publica o plano de implementação dos guias".
Qué significa: Patrocinadores deben prepararse para las nuevas Buenas Prácticas Clínicas.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-10-02 ref 390
Anvisa: "Anvisa disponibiliza novos modelos de parecer para registro de produtos biológicos".
Qué significa: Transparencia sobre la evaluación de biológicos.
Biológicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-09-15 anvisa-alerta-sobre-risco
Anvisa: "Anvisa alerta sobre risco de deficiência de vitamina".
Qué significa: Titulares de carbidopa/levodopa deben actualizar prospectos.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-09-08 anvisa-determina-recolhim
Anvisa: "Anvisa determina recolhimento de lotes do antibiótico".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-09-02 anvisa-aprova-analise-oti
Anvisa: "Anvisa aprova análise otimizada para registro de sintéticos e semissintéticos".
Qué significa: Puede acelerar registros de medicamentos nuevos sintéticos.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-28 ref 338
Anvisa: "Anvisa promove workshop sobre reliance para registro de medicamentos, produtos biológicos e".
Qué significa: Contexto sobre uso de decisiones de otras agencias.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-28 anvisa-atualiza-a-lista-d
Anvisa: "Anvisa atualiza a".
Qué significa: Afecta especificaciones de impurezas en expedientes.
Medicamentos · BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Manuales orientativos (agosto 2026)
Manuales sobre clasificación de riesgo, contenido del dossier técnico, peticiones secundarias, diagnóstico in vitro y notificación de materiales clases I y II.
Qué significa: Referencia práctica para armar expedientes de dispositivos en Brasil.
Dispositivos médicos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-24 anvisa-e-roche-informam-o
Anvisa: "Anvisa e".
Qué significa: Contexto de terapias génicas.
Biológicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-20 anvisa-recebe-contribuico
Anvisa: "Anvisa recebe contribuições para a atualização da".
Qué significa: Cambiará el marco de registro de biológicos.
Biológicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-19 anvisa-abre-processo-para
Anvisa: "Anvisa abre processo para regular logística e entrega de medicamentos em plataformas de comércio eletrônico e canais digitais".
Qué significa: Futuras reglas para venta en línea de medicamentos.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-14 ref 319
Anvisa: "Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco".
Qué significa: Importadores de dispositivos deben tramitar el registro por la vía electrónica.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-08-14 anvisa-publica-novo-formu
Anvisa: "Anvisa publica novo formulário para submissão de".
Qué significa: Fabricantes de terapias avanzadas deben usar el formulario estándar.
Biológicos · BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Reunión Pública 05/08/2026
La Diretoria abrió procesos para revisar las RDC 96/2008 y 24/2010 (publicidad) y la RDC 957/2024 (criterios de la Lista de Medicamentos de Referencia), entre otros.
Qué significa: Aviso de futuras reglas sobre publicidad y medicamentos de referencia. Aún no hay texto ni plazos.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Edital de Chamamento N° 5/2026
Edital para seleccionar hasta 10 desarrolladores de dispositivos innovadores (prioridad clases III y IV) para un proyecto piloto; inscripción de 30 días.
Qué significa: Oportunidad para fabricantes de dispositivos innovadores de alto riesgo.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Comunicado (julio 2026)
Anvisa suspendió la comercialización de un catéter intravenoso y un apósito fijador irregulares.
Qué significa: Verificar si algún producto distribuido coincide con los suspendidos.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · RDC 1.028/2026
Se prorroga hasta el 30/09/2026 el plazo de las funciones electrónicas del SNCR. No cambia la RDC 1.000/2025 ni los modelos impresos, obligatorios desde el 18/05/2026.
Qué significa: Afecta a la cadena de dispensación de medicamentos controlados. La nota no se refiere a quien registra medicamentos.
Trámites · Farmacovigilancia
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-07-15 oms-publica-lista-de-auto
Anvisa: "OMS publica lista de autoridades regulatórias para dispositivos médicos".
Qué significa: Refuerza el uso de decisiones de Anvisa como referencia.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · RDC 1.029/2026 y RDC 1.030/2026
Se publica la primera parte de la Lista de Sustancias Restringidas y se actualiza la lista de sustancias prohibidas, alineadas con MERCOSUR. La Consulta Pública 1.399/2026 (08/07 al 08/09) revisa la segunda parte.
Qué significa: Afecta a fórmulas de cosméticos y productos de higiene personal. La nota no detalla sustancias ni plazos.
Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-07-01 sistema-de-emissao-de-cer
Anvisa: "Sistema de".
Qué significa: Migrar las solicitudes de certificados al nuevo sistema.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-07-01 ref 256
Anvisa: "Redução de passivo: Agência implementa medidas para otimizar o acesso a dispositivos médicos".
Qué significa: Puede acelerar registros de dispositivos.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-29 anvisa-atualiza-orientaco
Anvisa: "Anvisa atualiza orientações para avaliação de estudos farmacocinéticos de biossimilares".
Qué significa: Afecta el diseño de estudios de biosimilares.
Biológicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-23 anvisa-abre-chamamento-pu
Anvisa: "Anvisa abre chamamento público para aperfeiçoar regras de tecnovigilância no".
Qué significa: Empresas de dispositivos pueden aportar a la nueva norma.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-15 anvisa-atualiza-instrucao
Anvisa: "Anvisa atualiza".
Qué significa: Agiliza el análisis de certificados de BPF; revisar el nuevo flujo.
BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-11 anvisa-atualiza-entendime
Anvisa: "Anvisa atualiza entendimento sobre intercambialidade de biossimilares".
Qué significa: Afecta estrategia de biosimilares en Brasil.
Biológicos · Intercambiabilidad
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-09 anvisa-abre-consultas-dir
Anvisa: "Anvisa abre consultas dirigidas para avaliar implementação da bula digital no país".
Qué significa: Puede cambiar el formato de prospectos en Brasil.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-06-02 anvisa-suspende-lotes-de-
Anvisa: "Anvisa suspende lotes de medicamentos para controle de pressão e para câncer".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-05-27 anvisa-fara-consulta-publ
Anvisa: "Anvisa fará consulta pública para criação do".
Qué significa: Titulares pueden comentar la futura RDC de farmacovigilancia.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-05-21 publicada-nova-atualizaca
Anvisa: "Publicada nova atualização da".
Qué significa: Puede cambiar el comparador para genéricos y similares.
Intercambiabilidad · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-05-18 anvisa-suspende-corticoid
Anvisa: "Anvisa suspende corticoide e medicamento para colesterol".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · RDC 1.023/2026
Regula rotulado, dispensación, clasificación y exportación de IFA y productos de cannabis medicinal fabricados en Brasil. La Diretoria también actualizó el Anexo I de la Portaria SVS/MS 344/1998 (Lista A3).
Qué significa: Afecta a quien fabrica, importa o exporta productos de cannabis medicinal y a quien trabaja con sustancias controladas. La nota no fija plazos de adecuación.
Medicamentos · Farmacovigilancia
Ver la fuente oficialANVISA · Reunión Pública 13/05/2026
Incluye 19 textos nuevos, 122 revisiones y 203 erratas; también aprueba el Formulario Nacional (3ª ed.), la Farmacopea Homeopática (4ª ed.) y dos IN: biosención (benzidamina, flurbiprofeno, simeticona) y Lista de Medicamentos de Referencia (22 incluidos, 34 excluidos).
Qué significa: Cambia las monografías y métodos de referencia y la lista de referencias para genéricos y similares. Revisar monografías de sus productos.
Medicamentos · Estabilidad
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-05-07 anvisa-publica-versao-2-d
Anvisa: "Anvisa publica versão 2 do".
Qué significa: Referencia actualizada para expedientes; abierta a comentarios.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-04-16 anvisa-redefine-codigos-d
Anvisa: "Anvisa redefine códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos".
Qué significa: Cambia cómo se presentan cambios post registro de biológicos.
Biológicos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-04-14 sistema-solicita-empresas
Anvisa: "Sistema".
Qué significa: Las empresas deben actualizar su acceso al sistema de peticiones de Anvisa.
Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-04-13 anvisa-nega-registro-a-pr
Anvisa: "Anvisa nega registro a produtos à base de semaglutida e liraglutida".
Qué significa: Señal sobre los criterios de evaluación de análogos GLP-1.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-04-13 ref 142
Anvisa: "Anvisa abre consulta pública para revisar norma sobre validação de métodos analíticos".
Qué significa: Cambiará requisitos de validación analítica para registro y control de calidad.
Medicamentos · BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-04-08 anvisa-determina-recolhim
Anvisa: "Anvisa determina recolhimento de lote de dipirona da".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · IN 433/2026
Actualiza la lista de radiofármacos de uso consagrado (57 productos); el registro puede apoyarse en literatura publicada en lugar de nuevos ensayos.
Qué significa: Facilita el registro de radiofármacos en Brasil.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · IN 430/2026
Actualiza la IN 106/2026 (Lista de Medicamentos Notificados de bajo riesgo). Los productos registrados tienen hasta el 25/03/2028 para pasar al régimen de notificación.
Qué significa: Titulares de productos de bajo riesgo pueden o deben migrar del registro a la notificación dentro del plazo.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-03-16 guia-sobre-estudos-de-pre
Anvisa: "Guia sobre estudos de preferência de pacientes está em consulta pública".
Qué significa: Contexto para desarrollo clínico.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-03-06 anvisa-alerta-para-risco-
Anvisa: "Anvisa alerta para risco de danos ao fígado por medicamentos e suplementos de cúrcuma".
Qué significa: Titulares de productos con cúrcuma deben actualizar advertencias.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-03-05 pic-s-abre-consulta-publi
Anvisa: "PIC/S abre consulta pública sobre".
Qué significa: Oportunidad de comentar la guía PIC/S que Anvisa adopta.
BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-03-02 entra-em-operacao-sistema
Anvisa: "Entra em operação sistema que traz mais segurança para dispositivos médicos no".
Qué significa: Fabricantes e importadores de dispositivos deben revisar sus obligaciones en el nuevo sistema.
Dispositivos médicos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-02-23 anvisa-determina-recolhim
Anvisa: "Anvisa determina recolhimento de lote do antibiótico Kefadim 1g".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Documentos de registro simplificado (febrero 2026)
Anvisa publicó documentos de apoyo para el registro simplificado de fitoterápicos, ligado al marco aprobado en diciembre de 2025 que entró en vigencia en febrero de 2026. Fecha aproximada: la noticia es de febrero de 2026.
Qué significa: Útil para titulares de fitoterápicos que quieran usar la vía simplificada.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Comunicado (RDC 497/2021)
Se unifican los códigos de asunto de petición del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos, sin cambiar la RDC 497/2021; siguen separadas las peticiones de materiales y de diagnóstico in vitro.
Qué significa: Cambia cómo se presentan las solicitudes de CBPF de dispositivos en Brasil.
Dispositivos médicos · BPM / GMP · Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-02-09 anvisa-emite-alerta-para-
Anvisa: "Anvisa emite alerta para risco de pancreatite aguda associada ao uso indevido de canetas emagrecedoras".
Qué significa: Contexto de farmacovigilancia de GLP-1.
Farmacovigilancia · Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · RDC 1.015/2026
Sustituye la RDC 327/2019: la autorización sanitaria por producto solo para empresas con AFE, AE y certificado BPF; THC sobre 0,2% solo para enfermedades graves. Vigente desde el 04/05/2026; productos ya autorizados debían adecuarse hasta el 01/08/2026. Fecha de DOU según la noticia de Anvisa.
Qué significa: Fabricantes e importadores de productos de cannabis en Brasil deben cumplir el nuevo régimen.
Medicamentos · BPM / GMP
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-01-23 anvisa-realiza-consulta-d
Anvisa: "Anvisa realiza".
Qué significa: Puede cambiar criterios de aprobación de marcas de medicamentos.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-01-20 abertas-consultas-publica
Anvisa: "Abertas".
Qué significa: Afecta a envases de cosméticos en Brasil.
Trámites
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-01-13 participe-das-consultas-p
Anvisa: "Participe das".
Qué significa: Fabricantes pueden comentar monografías que usan como referencia.
Medicamentos
Ver la fuente oficialANVISA · Noticia Anvisa 2026-01-07 anvisa-determina-recolhim
Anvisa: "Anvisa determina recolhimento de medicamentos com irregularidades e apreende medicamentos falsificados".
Qué significa: Si distribuye o es titular del producto en Brasil, verificar lotes y gestionar el retiro.
Farmacovigilancia · Medicamentos
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