ISP / ANAMED — Instituto de Salud Pública / Agencia Nacional de Medicamentos
Publicaciones de la autoridad sanitaria, con su fecha y su enlace a la fuente oficial.
Logo de la autoridad, usado solo para identificarla. Imagen: Instituto de Salud Pública de Chile del Ministerio de Salud, Gobierno de Chile., licencia CC BY 3.0 cl, Wikimedia Commons.
Retiro de lote
Retiro del mercado: Ondansetrón solución inyectable 8 mg/4 mL de Vitafarma S.A.
ISP / ANAMED · Alerta de retiro del mercado N° 33/26
El ISP publicó la alerta de retiro del mercado del producto farmacéutico Ondansetrón solución inyectable 8 mg/4 mL de Vitafarma S.A. Los lotes afectados constan en el documento de la alerta.
Qué significa: Si el producto tiene registro vigente o se comercializa en Chile, corresponde verificar lotes y gestionar el retiro. Revisar el documento de la alerta.
ISP ordena actualizar folletos de productos con metamizol
ISP · Resolución exenta número E 5.188, de 2026 (CVE 2891249)
Resolución exenta número E 5.188, de 2026.- Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, para los productos farmacéuticos que contienen metamizol en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con tramadol
ISP · Resolución exenta número E 5.187, de 2026 (CVE 2891244)
Resolución exenta número E 5.187, de 2026.- Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, para los productos farmacéuticos que contienen tramadol en su composición, en cualquiera de sus presentaciones
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con eritromicina sistémica
ISP · Resolución exenta número E 4.925, de 2026 (CVE 2882183)
Resolución exenta número E 4.925, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, para los productos farmacéuticos que contienen eritromicina de uso sistémico, en la forma que indica
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con tirzepatida
ISP · Resolución exenta número E4.492, de 2026 (CVE 2877149)
Resolución exenta número E4.492, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen Tirzepatida en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con anticoagulantes
ISP · Resolución exenta número E4.491, de 2026 (CVE 2875519)
Resolución exenta número E4.491, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen anticoagulantes orales en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP determina el régimen de control sanitario del kit de prueba de aliento con urea C-14
ISP · Resolución exenta número E 3.265, de 2026 (CVE 2864745)
Resolución exenta número E 3.265, de 2026.- Determina régimen de control sanitario al producto Kit de prueba de aliento con urea marcada con carbono -14
Qué significa: Contexto de clasificación de productos.
Guía de agua para uso farmacéutico en el registro sanitario y exigencias para antibióticos orales
ISP · Extracto de resolución exenta número 4.235, de 2026 (CVE 2863851)
Extracto de resolución exenta número 4.235, de 2026.- Aprueba documento denominado Agua para uso farmacéutico: Guía para su registro sanitario y exigencias para antibióticos de uso oral
Qué significa: Afecta expedientes de registro y fabricantes de antibióticos orales.
ISP ordena actualizar folletos de productos con litio
ISP · Resolución exenta número 4.010, de 2026 (CVE 2855186)
Resolución exenta número 4.010, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen litio
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
Retiro del mercado ISP 26/26: Metildopa Comprimidos Recubiertos 250 Mg
ISP · Alerta de retiro N° 26/26 (registro Art.99° DS 3/2010; Resoluciones: 4665/2022 y 23/2025)
Retiro voluntario clase II de METILDOPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg (registro Art.99° DS 3/2010; Resoluciones: 4665/2022 y 23/2025), titular Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicio de Salud. Series: 103185; 104876; 104877; 104878; 105365; 105366; 105367; 105368; 105369; 105370; 105371; 105372; 105373; 105374; 105375; .
Qué significa: Si distribuye o comercializa el producto en Chile, verificar las series indicadas y aplicar el retiro.
ISP aprueba nuevo instructivo de control de serie de productos farmacéuticos
ISP · Resolución exenta número 3.609, de 2026 (CVE 2852816)
Resolución exenta número 3.609, de 2026.- Aprueba Instructivo para el usuario sobre el control de serie de productos farmacéuticos de uso humano y sus trámites asociados, y deja sin efecto resolución N° 108 exenta, de 2016
Qué significa: Afecta la liberación de series (vacunas y biológicos) en Chile.
ISP ordena actualizar folletos de productos con productos que indica (incluye plan de manejo de riesgos)
ISP · Resolución exenta número 3.852, de 2026 (CVE 2851372)
Resolución exenta número 3.852, de 2026.- Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, e instruye actualizar plan de manejo de riesgos para los productos farmacéuticos que contienen Valproato, o sus derivados, en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con venlafaxina
ISP · Resolución exenta número 3.746, de 2026 (CVE 2848644)
Resolución exenta número 3.746, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen venlafaxina en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con óxido nítrico
ISP · Resolución exenta número 3.745, de 2026 (CVE 2848642)
Resolución exenta número 3.745, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen óxido nítrico en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
Retiro del mercado ISP 24/26: Dexmedetomidina Solución Inyectable 400 Mcg/100 Ml
ISP · Alerta de retiro N° 24/26 (registro F-27359)
Retiro voluntario clase II de DEXMEDETOMIDINA SOLUCIÓN INYECTABLE 400 mcg/100 ml (registro F-27359), titular Industrial y Comercial Baxter de Chile ltda. Series: NC188784.
Qué significa: Si distribuye o comercializa el producto en Chile, verificar las series indicadas y aplicar el retiro.
ISP ordena actualizar folletos de productos con etopósido
ISP · Resolución exenta número E 3.529, de 2026 (CVE 2840994)
Resolución exenta número E 3.529, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen etopósido como solución inyectable
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
Se modifica la Norma Técnica N° 127 de Buenas Prácticas de Manufactura
MINSAL · Decreto exento número 40, de 2026 (CVE 2830227)
Decreto exento número 40, de 2026.- Modifica decreto Nº 28 exento, de 2012, que aprueba la norma técnica Nº 127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos Farmacéuticos
Qué significa: Fabricantes y titulares deben revisar los cambios en BPM.
ISP ordena actualizar folletos de productos con gentamicina
ISP · Resolución exenta número E2.802/26, de 2026 (CVE 2820467)
Resolución exenta número E2.802/26, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen gentamicina (uso sistémico) en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con teriflunomida
ISP · Resolución exenta número E2.255, de 2026 (CVE 2807486)
Resolución exenta número E2.255, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen teriflunomida en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP aprueba guía de investigación clínica de dispositivos médicos (Buenas Prácticas Clínicas)
ISP · Extracto de resolución exenta número 2.050, de 2026 (CVE 2802987)
Extracto de resolución exenta número 2.050, de 2026.- Aprueba Guía de investigación clínica de dispositivos médicos en humanos. Buenas prácticas clínicas
Qué significa: Patrocinadores de estudios con dispositivos deben seguir esta guía.
ISP publica orientaciones para participar en el Programa Nacional de Farmacovigilancia
ISP · Extracto de resolución exenta número 2.053, de 2026 (CVE 2802986)
Extracto de resolución exenta número 2.053, de 2026.- Aprueba documento denominado Orientaciones para la participación en el Programa Nacional de Farmacovigilancia en Chile
Qué significa: Útil para ajustar los procesos de farmacovigilancia de titulares en Chile.
ISP ordena actualizar folletos de productos con quetiapina
ISP · Resolución exenta número E 2.112, de 2026 (CVE 2803783)
Resolución exenta número E 2.112, de 2026.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen quetiapina en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con vinorelbina
ISP · Resolución exenta número E 5.841, de 2025 (CVE 2801499)
Resolución exenta número E 5.841, de 2025.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen Vinorelbina en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
ISP ordena actualizar folletos de productos con gabapentina
ISP · Resolución exenta número E 5.693, de 2025 (CVE 2801494)
Resolución exenta número E 5.693, de 2025.- Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen gabapentina en su composición
Qué significa: Los titulares de estos productos en Chile deben actualizar folletos al profesional y al paciente en el plazo que fija la resolución.
Se modifica la Norma Técnica N° 127 de BPM para la industria farmacéutica (abril)
MINSAL · Decreto exento número 26, de 2026 (CVE 2785796)
Decreto exento número 26, de 2026.- Modifica el decreto N° 28 exento, de 2012, que aprueba la Norma Técnica N° 127 sobre buenas prácticas de manufactura para la industria de productos farmacéuticos, relacionada con el decreto N° 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacion
Qué significa: Fabricantes y titulares deben revisar los cambios en BPM.
ISP aprueba guía de transporte de dispositivos médicos e in vitro con cadena de frío
ISP · Extracto de resolución exenta número 1.243, de 2026 (CVE 2785028)
Extracto de resolución exenta número 1.243, de 2026.- Aprueba Guía de evaluación del transporte de dispositivos médicos y dispositivos médicos In Vitro con cadena de frío
Qué significa: Afecta a importadores y distribuidores de dispositivos refrigerados.
Reactivos in vitro para tamizaje microbiológico de donaciones de sangre pasan a control sanitario
MINSAL · Decreto exento número 31, de 2026 (CVE 2782631)
Decreto exento número 31, de 2026.- Incorpora a los reactivos de diagnóstico in vitro para calificación microbiológica de donaciones en servicios de sangre, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111° del Código Sanitario
Nuevos dispositivos médicos e in vitro pasan al régimen de control sanitario
MINSAL · Decreto exento número 25, de 2026 (CVE 2781436)
Decreto exento número 25, de 2026.- Incorpora los dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro que se indican, al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111° del Código Sanitario
Qué significa: Los dispositivos incorporados requieren registro ante el ISP.
Guía para elaborar preparados homeopáticos en recetarios de farmacias
ISP · Extracto de resolución exenta número 435, de 2026 (CVE 2776419)
Extracto de resolución exenta número 435, de 2026.- Aprueba Guía para la elaboración de preparados farmacéuticos homeopáticos en recetarios de farmacias
Qué significa: Contexto para farmacias con recetario.
Guía de recomendaciones para pruebas de laboratorio en el lugar de atención (POCT)
ISP · Extracto de resolución exenta número 531, de 2026 (CVE 2776418)
Extracto de resolución exenta número 531, de 2026.- Aprueba Guía de recomendaciones para el uso de pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia del paciente
Qué significa: Contexto para diagnósticos in vitro de punto de atención.
ISP fija directrices de confianza regulatoria (reliance) en inspecciones
ISP · Extracto de resolución exenta número 533, de 2026 (CVE 2776417)
Extracto de resolución exenta número 533, de 2026.- Establece directrices para aplicar mecanismos de confianza regulatoria en funciones del Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Qué significa: Puede apoyarse en inspecciones de otras agencias para certificar BPM.
ISP modifica exigencias de rótulos y folletos de productos farmacéuticos
ISP · Resolución exenta número E 477, de 2026 (CVE 2776414)
Resolución exenta número E 477, de 2026.- Modifica resolución N° E6267 exenta, de 2025, que aprobó exigencias de modificación de rótulo y folletos de información al paciente y al profesional para productos farmacéuticos con efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias
Qué significa: Titulares deben revisar las nuevas exigencias de rotulado.
Norma técnica N° 258 sobre fraccionamiento de envases de medicamentos
MINSAL · Decreto exento número 15, de 2026 (CVE 2766993)
Decreto exento número 15, de 2026.- Aprueba norma técnica N° 258 sobre fraccionamiento de envases de medicamentos en establecimientos asistenciales de atención abierta y cerrada
Qué significa: Afecta presentaciones y dispensación fraccionada en establecimientos.
Se modifica la Norma Técnica N° 136 de principios activos que deben demostrar bioequivalencia
MINSAL · Decreto exento número 9, de 2026 (CVE 2764339)
Decreto exento número 9, de 2026.- Modifica decreto Nº 500, de 2012, que aprueba la Norma Técnica Nº 136, nominada Norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de ref
Norma General Técnica N° 256 sobre personas con enfermedades raras o huérfanas
MINSAL · Decreto exento número 1, de 2026 (CVE 2758220)
Decreto exento número 1, de 2026.- Aprueba Norma General Técnica N° 256 sobre Personas con Diagnóstico de Enfermedades poco Frecuentes, Raras o Huérfanas
Qué significa: Contexto para medicamentos huérfanos en Chile.
ISP actualiza el Comité de Expertos en Farmacovigilancia
ISP · Extracto de resolución exenta número E049, de 2026 (CVE 2757503)
Extracto de resolución exenta número E049, de 2026.- Aprueba la actualización del Comité de Expertos en Farmacovigilancia y deja sin efecto resoluciones exentas que indica
ISP fija directrices de confianza regulatoria (reliance) en farmacovigilancia
ISP · Extracto de resolución exenta número E140, de 2026 (CVE 2757502)
Extracto de resolución exenta número E140, de 2026.- Establece directrices para aplicar mecanismos de confianza regulatoria en funciones del Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Qué significa: Puede apoyarse en decisiones de otras agencias para acciones de farmacovigilancia en Chile.
Retiro del mercado ISP 01/26: Ampicilina-Sulbactam Polvo Para Solución Inyectable 1,5 G
ISP · Alerta de retiro N° 01/26 (registro F-18178)
Retiro voluntario clase II de AMPICILINA-SULBACTAM POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1,5 g (registro F-18178), titular LABORATORIO BIOSANO S.A.. Series: 2412009.
Qué significa: Si distribuye o comercializa el producto en Chile, verificar las series indicadas y aplicar el retiro.
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ISP / ANAMED — Instituto de Salud Pública / Agencia Nacional de Medicamentos