ARCSA — Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Publicaciones de la autoridad sanitaria, con su fecha y su enlace a la fuente oficial.
La cobertura de este país es parcial: puede faltar alguna publicación.
Cambio de trámite
ARCSA publica la versión 5 de los instructivos de registro de medicamentos y biológicos
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2026-035-DASP
Expide los instructivos IE-B.3.2.1-MG-01 v5 (medicamentos en general) e IE-B.3.2.1-MB-02 v5 (biológicos) para inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro. Registro Oficial 389 (14/10/2026).
Qué significa: Cambian los requisitos operativos de los trámites de registro en Ecuador. Revisar antes de presentar expedientes.
Ecuador reforma la normativa de notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2026-021-DASP
Reforma la Res. ARCSA-DE-028-2016-YMIH: nueva definición de suplementos y cambios en formulación, notificación, BPM y etiquetado. Fecha de publicación (RO 381, 01/10/2026) y plazo de 6 meses tomados de una fuente secundaria; verificar en el Registro Oficial.
Qué significa: Fabricantes, importadores y titulares de suplementos en Ecuador deben adecuarse dentro del plazo de vigencia.
ARCSA advierte posible falsificación de Besponsa, lote A50367
ARCSA · Sin número indicado en el PDF
ARCSA informó la presunta falsificación en Ecuador del lote A50367 de Besponsa; Pfizer indicó que el producto y el envase eran falsificados y que no contenían una cantidad significativa de inotuzumab ozogamicina.
Qué significa: Al tratarse de un biológico no registrado en Ecuador, verificar procedencia y alertar a ARCSA sobre cualquier oferta o unidad localizada.
ARCSA alerta por presunta falsificación de Herceptin 600 mg/5 mL, lote B1905B18
ARCSA · Sin número indicado en el PDF
ARCSA alerta sobre el lote B1905B18 de Herceptin 600 mg/5 mL; Roche comunicó indicios de falsificación y señaló que el lote se distribuyó en hospitales públicos.
Qué significa: Los establecimientos que recibieron el lote deben verificar las unidades y coordinar con el titular y ARCSA.
Reforma parcial de la normativa de cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2026-022-DASP
Reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-2021-016-AKRG (NTS sustitutiva de cosméticos, higiene doméstica y productos absorbentes). Expedida el 26/06/2026.
Qué significa: Afecta a titulares de cosméticos en Ecuador. Revisar los artículos reformados.
Ecuador expide nueva normativa de registro sanitario y vigilancia de dispositivos médicos
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP
Normativa técnica sanitaria sustitutiva con requisitos de registro (inscripción, modificación y reinscripción), control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano; sustituye la de 2016. Expedida el 28/04/2026.
Qué significa: Titulares de dispositivos en Ecuador deben revisar requisitos de registro y vigilancia; el registro dura al menos cinco años.
ARCSA difunde alerta por falsificación de Microser 24 mg detectada en Perú
ARCSA · Alerta ARCSA Microser 2026
Alerta sanitaria del 21/04/2026 sobre la falsificación del lote 846668 de Microser 24 mg tableta, detectada en Perú; en controles no se evidenció su comercialización en Ecuador.
Qué significa: ARCSA no encontró el lote 846668 en farmacias de Ecuador; verificar si distribuye el producto.
ARCSA alerta por falsificación de mascarilla hidroplástica Natural Center
ARCSA · Sin número indicado en el PDF
ARCSA informa de una presunta falsificación de la mascarilla hidroplástica de menta y manzanilla Natural Center; el producto genuino tiene NSOC33249-19EC.
Qué significa: Titulares y distribuidores deben comprobar autenticidad y trazabilidad; reportar posibles unidades falsificadas a ARCSA.
ARCSA: retiro del mercado de Atlansil solución inyectable por precipitación de cristales
ARCSA · Alerta ARCSA Atlansil 2026
Alerta sanitaria de retiro del mercado de Atlansil solución inyectable por presencia de cristales precipitados en algunas ampollas (notificación del 02/03/2026).
Qué significa: Si distribuye el producto, verificar los lotes M10642, M11390, M11519, M11791, M11793, M11864, M11938 y M11939.
Nueva normativa del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Ecuador
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP
Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, publicada en el Registro Oficial 218 (04/02/2026). Las sospechas de reacciones graves se notifican en 15 días y las no graves en 30.
Qué significa: Titulares deben ajustar sus procedimientos de farmacovigilancia y plazos de notificación en Ecuador.
ARCSA actualiza el instructivo de registro sanitario de productos biológicos (versión 4)
ARCSA · Resolución ARCSA-DE-2026-002-DASP
Instructivo externo para inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos, versión 4. Fecha de expedición 23/01/2026.
Qué significa: Titulares de biológicos en Ecuador deben seguir la nueva versión del instructivo en sus trámites.
Inscripción o renovación de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en el registro nacional
ARCSA · Noticia ARCSA 2026-01-15
ARCSA: "Inscripción o renovación de la inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en el “registro nacional de organizaciones de investigación por contrato” de la Arcsa".
Qué significa: Las CRO que operan en Ecuador deben inscribirse o renovar su inscripción.
Inscripción o renovación de Centros de Investigación Clínica en el registro nacional
ARCSA · Noticia ARCSA 2026-01-15 ref 2
ARCSA: "Inscripción o renovación de la Inscripción de Centros de Investigación Clínica (CIC) en el “registro nacional de centros de Investigación Clínica” de la Arcsa".
Qué significa: Los centros que realizan ensayos clínicos deben inscribirse o renovar su inscripción.
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