Normativa y alertas sanitarias de Estados Unidos

FDA clasifica en clase II cuatro dispositivos: apnea del sueño, imagen espinal, software radiológico y de piel

FDA · FR 2026-22179 a 22182

Cuatro reglas finales de clasificación con controles especiales para dispositivos nuevos.

Qué significa: Contexto: muestra cómo FDA clasifica el software de diagnóstico asistido, tema en que varias autoridades de la región aún no tienen criterio.

Dispositivos médicos

FDA publica la versión final de las preguntas y respuestas ICH E14 y S7B (R1) sobre riesgo de QT

FDA

Guía final armonizada con ICH sobre evaluación clínica y no clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc.

Qué significa: Si su dosier incluye estudios de seguridad cardiaca, conviene contrastar el diseño con estas respuestas, que las autoridades de la región suelen tomar como referencia.

Medicamentos

FDA somete a consulta la guía revisada de dispositivos que administran medicamentos y biológicos

FDA · FR 2026-22203

Borrador de guía con las características esenciales de desempeño de la administración del fármaco en dispositivos combinados.

Qué significa: Útil si desarrolla o importa productos combinados (jeringas prellenadas, plumas, inhaladores): anticipa lo que se pedirá en pruebas de desempeño.

Plazo: 28 de enero de 2027 · Cierre de comentarios a la guía de FDA

Dispositivos médicos · Medicamentos

FDA: Instrumentation Laboratories retira el ensayo HemosIL AcuStar HIT-IgG (PF4-H) por posibles falsos negativos

FDA

Un problema de desempeño puede dar un resultado falso negativo y retrasar el reconocimiento de la trombocitopenia inducida por heparina.

Qué significa: Si distribuye este diagnóstico in vitro en su país, verifique lotes y la comunicación al usuario; no consta aún acción de las autoridades regionales.

Dispositivos médicos · Farmacovigilancia

FDA publica borrador de guía para productos de edición genómica individualizados (solicitud BLA)

FDA · FR 2026-21954

Consideraciones para presentar la BLA y manejar el producto después de su aprobación.

Qué significa: Referencia para terapias génicas y biológicos avanzados; ningún país de la región tiene aún una guía equivalente.

Biológicos

FDA somete a consulta una plantilla electrónica para solicitudes de exención de dispositivo en investigación

FDA · FR 2026-21953

Borrador de guía con la plantilla electrónica para presentar solicitudes IDE de estudios clínicos de dispositivos.

Qué significa: Informativo para patrocinadores de estudios clínicos de dispositivos con presencia en EE. UU.

Plazo: 28 de diciembre de 2026 · Cierre de comentarios a la guía de FDA

Dispositivos médicos