DINAVISA — Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Publicaciones de la autoridad sanitaria, con su fecha y su enlace a la fuente oficial.
DINAVISA · Resolución DINAVISA N° 413/2026
Establece la obligatoriedad del registro sanitario para importar, exportar, fabricar, comercializar y distribuir medicamentos de terapias avanzadas. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Empresas con terapias génicas, celulares o tisulares deben registrarlas ante DINAVISA.
Biológicos · Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 409/2026
Procedimiento de renovación automática de certificados BPFyC y BPAyD de productos de higiene personal, cosméticos, perfumes y domisanitarios. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Simplifica trámites de cosméticos en Paraguay.
Trámites
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 396/2026
Modifica el art. 3 de la Res. 203/2025 sobre autorización de importación de medicamentos y dispositivos sin registro para uso compasivo. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Contexto para acceso de medicamentos no registrados.
Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 391/2026
Procedimiento para evaluar, autorizar y emitir registros sanitarios de medicamentos destinados a enfermedades raras. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Abre una vía específica para registrar medicamentos huérfanos en Paraguay.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 364/2026
Requisitos para el registro sanitario de productos con hongos o sus derivados destinados al consumo humano, con requisitos de inocuidad, identidad y calidad. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta a suplementos y productos con hongos (por ejemplo, funcionales) en Paraguay.
Suplementos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 349/2026
Procedimiento de renovación automática del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de importadoras, exportadoras, depósitos y distribuidoras de medicamentos. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Simplifica la renovación de certificados BPAyD en Paraguay.
Trámites · BPM / GMP
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 311/2026
Fija los requisitos técnicos para estudios de estabilidad de IFA de síntesis conforme a las directrices ICH. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Fabricantes y titulares deben ajustar los estudios de estabilidad de sus IFA presentados en Paraguay.
Estabilidad
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 189/2026
Aprueba parámetros, reglas y criterios para calcular el riesgo sanitario y ponderar acciones regulatorias en el régimen de infracciones y sanciones. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Define cómo DINAVISA gradúa sanciones.
Trámites
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 184/2026
Establece la implementación de los estándares de codificación MedDRA y WHO-Drug. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Titulares deben codificar sus notificaciones de farmacovigilancia con estos estándares.
Farmacovigilancia
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 183/2026
Amplía los requerimientos para el cumplimiento de BPF. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Fabricantes y titulares deben revisar los nuevos requisitos de BPF.
BPM / GMP
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 182/2026
Resolución que emite el listado anual de países considerados en cumplimiento del artículo 3 de la norma correspondiente. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Define de qué países se aceptan antecedentes regulatorios; revisar si su país de origen está en la lista.
Medicamentos · Trámites
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 176/2026
Fija la referenciación externa de precios (REP) de productos innovadores (también la Res. 39/2026 de febrero). Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta precios de innovadores en Paraguay.
Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 175/2026
Reglamenta la validación de metodologías analíticas aplicadas en las pruebas de control de calidad. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta a laboratorios y titulares en Paraguay.
BPM / GMP · Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 141/2026
Reglamenta el cambio de razón social, de denominación y la transferencia (de titularidad) ante DINAVISA. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta a titulares que cambian de nombre o transfieren registros.
Trámites
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 134/2026
Reglamenta la transferencia de metodologías analíticas entre laboratorios. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta a quienes cambian de laboratorio de control de calidad.
BPM / GMP · Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 91/2026
Establece la implementación obligatoria del sistema de identidad unitaria para medicamentos con tirzepatida. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Titulares de tirzepatida deben implementar la serialización unitaria.
Medicamentos
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 073/2026
Modifica el art. 2 de la Res. 321/2023 que aprobó el Programa Nacional de Vigilancia Post Comercialización. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Contexto de vigilancia de mercado en Paraguay.
Farmacovigilancia
Ver la fuente oficialDINAVISA · Resolución DINAVISA N° 056/2026
Amplía la Res. 238/2024 sobre requisitos de autorización, control y fiscalización de ensayos clínicos conforme a BPC. Fecha: publicación en la web de DINAVISA.
Qué significa: Afecta a patrocinadores y CRO en Paraguay.
Medicamentos
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